La incidencia de melanoma cutáneo ha aumentado con mayor rapidez que ninguna otra malignidad en los últimos 30 años (2). Las opciones terapéuticas dependen del estadio de la lesión, la localización y el perfil histológico y genético particular, y pueden incluir resección, radioterapia, inmunoterapia y/o quimioterapia. El estándar de cuidado de los pacientes llevados a resección de melanoma estadios IIB y IIC hasta ahora era la observación, aun cuando el riesgo de recurrencia en estos pacientes es casi el mismo que para pacientes con enfermedad en estadio avanzado. Recientemente se aprobó el uso de pembrolizumab como parte del manejo adyuvante en pacientes con melanoma estadios IIB y IIIC llevados a resección. Lea la noticia completa a continuación:La entidad encargada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles) ha aprobado recientemente el uso de pembrolizumab (Keytruda®) para el tratamiento adyuvante del melanoma cutáneo estadios IIB y IIC en pacientes mayores de 12 años llevados a resección completa.  Pembrolizumab (Keytruda®) es un anticuerpo monoclonal cuyo blanco terapéutico es el receptor de muerte programada (PD-1). La unión a PD-1 provoca el bloqueo en la interacción con los ligandos PD-L1 y PD-L2 potenciando la actividad del sistema inmunitario contra las células tumorales (3). Keytruda® fue el primer anti-PD1 aprobado para el manejo del melanoma metastásico en Estados Unidos y desde ahora podrá ser usado en pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad, ofreciendo una oportunidad para prevenir la recurrencia del melanoma. La aprobación se da gracias a los resultados del ensayo clínico fase 3 KEYNOTE-716 que evaluó como desenlace primario el tiempo de supervivencia libre de recurrencia gracias al uso de pembrolizumab comparado con placebo. El estudio incluyó 976 pacientes de 12 años en adelante con melanoma estadios IIB y IIC con biopsia negativa de ganglio centinela. Los desenlaces secundarios del estudio incluyeron supervivencia libre de metástasis, supervivencia global, incidencia de eventos adversos y frecuencia de discontinuación del tratamiento.  El ensayo se realizó bajo un diseño aleatorizado doble ciego de asignación 1:1 entre pembrolizumab 2 mg/kg intravenoso (IV) cada 2 semanas por 17 ciclos versus placebo siguiendo el mismo esquema de administración. Con una mediana de seguimiento de 14 meses el tratamiento con pembrolizumab demostró una reducción del 35% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte comparado con placebo (HR 0.65; IC95% 0.46-0.92; p=0.00658). Hubo recurrencia en 11.1% de los pacientes tratados con pembrolizumab comparado con 16.8% en el brazo placebo. A 12 meses la tasa de supervivencia libre de recurrencia observada con pembrolizumab fue de 90.5% comparado con 83.1% en los pacientes que no recibieron la intervención de estudio. En el análisis de seguridad se encontró que 25.9% de los pacientes del brazo pembrolizumab presentaron eventos adversos severos o medicamente significativos comparado con 17.1% en los que recibieron placebo. Se reportaron eventos adversos inmunomediados en 36.2% de pacientes del grupo pembrolizumab en comparación con 8.4% de los del grupo placebo. Los eventos más comunes fueron hipotiroidismo (15.7% vs 3.5%) e hipertiroidismo (10.4% vs 0.6%) mediados inmunológicamente.  En el grupo intervención 15.3% de los pacientes discontinuaron el tratamiento en comparación con solo 2.5% en el grupo control. Hubo 4 muertes en el grupo placebo, mientras que en los pacientes del grupo pembrolizumab no se presentaron defunciones.También le puede interesar: <a href="https://www.docred.com/guias/guia-practica-clinica-melanoma-cutaneo" target="_self">Guía de práctica clínica para el manejo del melanoma cutáneo primario   </a>

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Pembrolizumab para el Tratamiento del Melanoma (1)

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