Los resultados tenidos en cuenta para la aprobación de este producto en investigación fueron: 1. Después de la primera dosis, el 66,3% de los pacientes lograron alivio del dolor. 2. En el 38% de los pacientes el dolor desapareció. 3. En el 52% desapareció el síntoma de la migraña más molesto a las 2 horas. 

La FDA ha aprobado un aerosol nasal que contiene mesilato de dihidroergotamina para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. Este dispositivo utiliza tecnología patentada para administrar una dosis más baja (0,725 mg por inhalación), de mesilato de dihidroergotamina que se absorbe directamente en la mucosa nasal. La actividad terapéutica de este principio activo en la migraña se atribuye generalmente a los efectos agonistas en los receptores 5-HT1D. Esta aprobación está respaldada por datos del ensayo clínico <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03557333?term=INP104&amp;draw=2&amp;rank=1" target="_blank">STOP 301</a> de fase 3, que evaluó la seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal en 354 adultos que tenían un diagnóstico documentado de migraña con o sin aura, con al menos 2 episodios por mes sufridos durante los 6 meses anteriores. Los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación se incluyeron en el análisis de seguridad completo (n = 354), y los pacientes que tomaron al menos 2 dosis del producto en investigación por un período de 28 días durante el período de tratamiento de 24 semanas se incluyeron en el análisis de seguridad principal (n = 185). Los criterios de valoración de seguridad primarios incluyeron eventos adversos graves y no graves emergentes del tratamiento, así como cambios en la mucosa nasal y la función olfativa. Los resultados mostraron que el estudio cumplió con sus criterios de valoración principal sin señales de seguridad emergentes. Los datos exploratorios adicionales de eficacia en el conjunto completo de seguridad mostraron que después de la primera dosis, el 66,3% de los pacientes lograron alivio del dolor, en el 38% de los pacientes el dolor desapareció y en el 52% desapareció el síntoma de la migraña más molesto a las 2 horas.  Entre los pacientes en los cuales desapareció el dolor a las 2 horas, el 93% permaneció sin dolor a las 24 horas y el 86% permaneció sin dolor hasta el día 2. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con el producto en investigación fueron: rinitis, náuseas, alteración del sentido del gusto, reacciones en el lugar de aplicación, mareos, vómitos, somnolencia, faringitis y diarrea. Este fármaco se suministra en un paquete de 4 unidades monodosis con 1 dispositivo de pulverización nasal; cada unidad contiene un vial de mesilato de dihidroergotamina de 4 mg. Cada inhalación proporciona 0,725 mg de mesilato de dihidroergotamina; la dosis recomendada es de 1,45 mg administrados en 2 inhalaciones a nivel nasal (1 inhalación de 0,725 mg en cada fosa nasal). Se espera que esté disponible a principios de octubre de 2021 en Norteamérica. No hay información todavía acerca de su disponibilidad en Latinoamérica.

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Aerosol nasal aprobado para el tratamiento agudo de la migraña

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